22 标准对应关系
本文只回答一个问题：在当前 ivdtools 版本中，指定标准的哪些统计任务已经实现，哪些只能作为组成量使用，哪些尚未实现，哪些虽然名称相近但算法不同。这里的“支持”仅指可审计的统计计算能力，不等于研究设计、样本代表性、接受标准、质量体系或注册结论已经自动完成。
当前 Handbook 纳入的全部 CLSI EP 主文件、YY/T 1789.1～1789.6、CMDE 指导原则中涉及的统计任务。其他标准体系不在本章展开。
22.1 判断口径
使用四个状态：
- 已实现：有公开函数完成标准所要求的核心统计量，并且有标准数据或可审计案例核对；
- 部分实现：核心组成量可计算，但缺少标准专用统计量、输入结构、完整工作流或最终判定；
- 未实现：当前没有回答该标准统计问题的公开入口；
- 存在差异：包和标准都能给出结果，但估计量、误差模型、区间、拒绝域或整数化规则不同。
“存在差异”可以与“部分实现”同时成立。标准显示位数不同而未改变统计定义的，只记录为显示舍入，不把它升级为算法错误；如果同一数据按公开公式不能得到标准公布值，则如实标记为公开值或资料限制，不为了吻合结果调整参数。
22.2 CLSI EP 系列
22.2.1 主要统计任务已经实现或有可直接复用的核心实现
EP05（精密度）—已实现核心统计。 precision()、variance()、ci()、profile() 和 report() 可以按日、运行、批次、地点或中心估计重复性、实验室内精密度、再现性、CV、方差分量及区间。EP05-A3 的单中心和多中心案例已核对。
EP06（线性）—已实现核心统计。 linearity() 是线性专用入口，支持重复水平汇总、直线、权重、偏离和允许偏差；linearity_replicates()、linearity_panel() 和 linearity_endpoints() 支持设计量和端点核对。
EP07（干扰）—已实现核心统计。 重复数设计、配对干扰、剂量—响应、患者样本比较和交叉反应点估计分别由 interference_replicates()、interference_paired()、interference_dose_response() 和 interference_patient() 完成。
EP09（方法学比较和偏倚）—已实现核心统计。 mcr()、 describe()、 correlation()、 regression()、 bland_altman()、 outlier()、 bias()、 predict() 和 reference_bias() 覆盖 OLS、WLS、Deming、加权 Deming、Passing–Bablok、差值图、离群点和医学决定水平偏倚。EP09c 附录 C、D、F、H、I、J、K2 的主要路径已有案例。
EP12（定性性能）—二分类核心已实现，标准专用量部分缺失。 raw_to_table()、 counts_to_table()、 diagnostics()、 kappa()、 mcnemar() 和 c5_c95() 支持 2×2 诊断性能、符合率、Kappa、McNemar 以及连续响应的 C5/C95。ANA/APA、半定量 R×C 加权 Kappa、固定 CV 的 C95 和部分附录的特殊区间没有对应入口。将阳性数编码为 0/1 再送入连续响应 VFP 会改变统计模型，不能作为替代实现。
EP14（处理样品互换性）—已实现核心统计。 commutability() 支持 EP14 型 Deming 回归、临床样品重复性、指定参考点预测区间和材料分类。样本、程序、重复数和预测区间的统计单位可审计；样本来源、处理方式、参考程序和最终适用性判断不由函数自动完成。
EP15（用户精密度与偏倚验证）—已实现核心统计。 精密度可用 precision() 系列，偏倚可用 reference_bias() 或方法学比较流程。
EP17（检测能力）—已实现核心统计。 sensitivity_lob()、 sensitivity_lod()、 sensitivity_loq()、 sensitivity_verify() 和 sensitivity_design() 覆盖参数/非参数 LoB、经典/Probit LoD、精密度或总误差 LoQ 以及声明验证。
EP24（ROC 与诊断准确性）—已实现核心统计，但结果表示存在差异。 roc()、auc()、cutoff()、 mlr() 和 auc_compare() 支持经验 ROC、AUC、cutoff、多标志物 Logistic 及 EP24 Hanley–McNeil 与 DeLong 配对 AUC 比较。单曲线区间使用包内固定的 Hanley–McNeil 路径；cutoff 的相邻区间表示、并列 Youden 处理与标准手工表可能不同。
EP25（稳定性）—已实现核心统计。 stability_plan()、 stability_bias()、 stability_regression()、 stability_time()、 arrhenius() 和 mkt() 可处理节点偏倚、趋势、一侧界限、越限时间和加速稳定性。
EP28（参考区间）—已实现核心统计。 reference_interval() 默认支持 EP28 连续秩非参数法、精确二项秩置信区间和附录 B biweight，并保留 type 6、参数法和 Huber 扩展。
EP29（测量不确定度）—已实现核心统计，但分析路径存在差异。 A/B 类分量、IQC、均匀性、稳定性、定值、协方差合成、有效自由度、一般测量模型、delta、Monte Carlo 和逐级溯源均有函数。EP29 Example 10 的 Kragten 近似与解析 delta 约 6.9%/7.1% 属于路径差异。
EP30（参考物质互换性）—已实现核心统计。 EP30 附录 B 的预测区间、相对残差和材料分类可分别计算。
EP34（扩展测量区间）—已实现核心统计。 dilution_recovery()、 spike_concentration()、 spike_recovery() 和 hook_effect() 可计算稀释、加标回收、质量平衡和钩状效应。标准要求同时考虑精密度、LoQ、回收率和钩状效应；包不自动把这些证据整合成最终EMI。
22.2.2 当前只有相关工具或尚未实现的 EP
EP10 只有精密度、线性、方法比较和异常值等组成工具，没有初步评价的一体化流程。
EP18 没有 FMEA、故障树、FRACAS 和风险控制监测接口。
EP19 是方法评价框架，不是单一统计计算；包的各模块不能自动选择 Test Life Phases Model。
EP21 可以分别产生偏倚和精密度，但没有标准规定的总分析误差合成、允许总误差比较和判定流程。
EP23 的 qc_chart()、list_westgard() 和 youden_plot() 只能支持既定规则的计算和显示，不能替代风险识别、QCP 设计、残余风险和 CAPA。
EP26 可以做一般批次或组间比较，但没有患者样本批间研究的专用设计、临界差和拒绝限。
EP27 可以从 mcr() 得到方法比较结果，但没有误差区域定义、误差网格构建和区域计数。
EP31 可以分析两个程序的成对结果，但没有同一医疗系统的层级抽样、多地点设计和持续监测。
EP32 有不确定度和逐级合成组件，但没有校准层级、参考测量程序、互换性和溯源证据链的专用管理。
EP33 没有患者历史结果、时间窗、变化率、分段限和 Delta Check 调查接口。
EP35 可以分析方法差异或干扰，但没有替代样本类型等效性/适用性设计和论证流程。
EP36 是符号与公式协调文件，不存在可由包自动完成的“EP36 统计分析”。
EP37 是 EP07 的干扰物资料数据库，不是 ivdtools 的统计估计量，包不提供其物质选择和推荐浓度库。
EP39 没有替代样本选择层级、制备、记录和适用性论证流程。
EP43 的紧急使用授权实施、实验室确认、信息更新和记录管理没有接口。
EP46 可以接收用户预设的允许限，但不按临床结局、生物学变异或技术水平建立允许总误差目标。
EP47 没有试剂携带污染的风险评估、序列设计和污染量估计函数。
EP49 没有临床有效性证据框架、样本选择偏倚控制、伦理和上市后证据管理流程。
22.3 YY/T 1789.1～1789.6
YY/T 1789.1（精密度）—已实现核心统计。 precision() 可以完成重复性、实验室内精密度和方差分量等主要计算。
YY/T 1789.2（正确度—方法学比对）—已实现核心统计，但存在明确算法差异。 方法学比较、参考物质偏倚、患者样本分段偏倚和 OLS/WLS/Deming/Passing–Bablok 参数均可计算。WLS 偏倚区间是否再次乘加权残差尺度、Deming 区间采用解析协方差还是删一 jackknife，会产生不同端点；这些差异影响置信区间宽度和医学决定水平处的判定，不能仅以点估计相近来称为完全复现。
YY/T 1789.3（检出限/定量限）—已实现核心统计，但存在有限样本算法差异。 LoB、经典 LoD、参数/非参数路径均有入口，但包使用连续秩、自己的有限样本系数和原始数据合并 SD；标准部分案例直接取离散秩、使用显示 SD 和不同系数。因此批内数值可不同，即使最终按公布位数接近，也不能说算法相同。
YY/T 1789.4（线性）—部分实现且存在模型差异。 linearity() 可完成直线、偏离和允许限，但标准的高阶模型通常先对水平均值拟合并检验高阶项，包的探索性多项式按当前接口的观测层级组织；自由度、残差标准误和模型选择证据不相同。ADL-PctBnd 临界表没有专用入口。
YY/T 1789.5（干扰）—主要效应可算，标准区间不完全相同。 配对效应、剂量响应、患者样本和交叉反应率可分别取得。标准 \(B_c\) 使用外部精密度研究 SD，包的配对区间使用当前试验单元观察 SD，因此区间不能承担同一判定含义；干扰物、浓度和接受限也不自动选择。
YY/T 1789.6（诊断性能）—二分类核心部分实现。 四格表、诊断灵敏度/特异度、Wilson 区间和部分附录数据可核对。标准的二项命中率验证与 c5_c95() 所需的连续内部响应/VFP 模型不同，不能把二者视为同一 C5/C95 算法。
22.4 CMDE 指导原则支持程度
CMDE 中的定量方法比较、偏倚、ROC、四格表、回收、精密度、检测能力、干扰、线性、稳定性、参考区间和质控品组成量均可由相应模块分别计算。未实现或不能自动完成的部分包括：多中心和聚类设计、半定量 R×C 加权 Kappa、交叉反应/包容性、分组 Z 规则、参考区间验证、完整测量区间证据合成、运输和多指标稳定性裁决、质控品靶值转移，以及数据递交数据库/XPT/审计追踪。
CMDE 的支持边界不是“有函数就已符合”。例如回收率函数可以给出各样本回收率和平均回收率，但允许范围和临床可接受性由方案决定；方法学比较可以给出回归和偏倚，但不自动判断样本代表性、临床等效性或注册结论。